Se a sua resposta foi sim, você não está sozinho. Boa parte das empresas de ciências da vida ainda salva os dados gerados pelo seu P&D no sistema de arquivos da empresa, seja ele um servidor de arquivos ou na própria máquina do colaborador. Evidentemente, isto gera diversos problemas relacionados a integridade dos dados, não apenas do conteúdo regulado que pode ser de interesse das agências regulatórias, mas de todo o conteúdo gerado, afinal, toda a informação produzida faz parte do conhecimento da empresa, e este só poderá ser aproveitado ser for confiável.

Muitas das empresas possuem licenças do Microsoft SharePoint, plataforma que além de outras coisas possui recursos de gestão, compartilhamento e busca de conteúdo, ou seja, de um EDMS (Eletronic Document Management System), mas não o utilizam para gerenciar o conteúdo gerado. Se a sua empresa possui o Office 365, é quase certo que você tenha acesso ao SharePoint e está subutilizando-o.

Se você tem o SharePoint na sua empresa e ainda salva os arquivos de P&D na rede, seguem 6 razões para passar a utilizá-lo.

Proteja sua Propriedade Intelectual

A propriedade intelectual é provavelmente o bem mais precioso de muitas empresas e o trabalho de P&D é produzi-la. Será que a sua PI está realmente segura? A maior parte da PI está em documentos, e controlar o acesso a documentos armazenados em papel ou diretórios na rede não é tarefa fácil. O SharePoint oferece recursos para controlar o acesso a documentos e registros em diferentes níveis, isto é, você pode gerenciar as regras de acessos no nível do site, de suas bibliotecas ou dos arquivos nelas contidos. Além disso qualquer alteração, exclusão, cópia, etc é registrada na trilha de auditoria. Você pode também controlar se determinados arquivos podem ser baixados, impressos, copiados ou alterados, incluir numeração e código de barras nos documentos além de marcas d’água. Outro ponto importante é que os documentos armazenados e rastreados no SharePoint, por terem toda o seu histórico registrado, podem ser utilizados como prova em disputas por propriedade intelectual.

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Colaboração

Atualmente a colaboração faz parte do dia a dia do P&D das empresas, seja dentro das equipes, entre elas ou com parceiros externos. Essa colaboração utilizando arquivos salvos na rede pode gerar algumas dificuldades, pois geralmente a ferramenta usada acaba sendo o e-mail. Por conta disso, um cenário comum é você descobrir que estava trabalhando na versão errada de um documento, ou então um usuário sobrescrever a versão do outro. O SharePoint é uma plataforma web e facilita a colaboração seja interna ou externa a organização, de maneira gerenciada, podendo ser criados fluxos de revisão, aprovação e publicação de documentos.

Organização dos Documentos

Os documentos armazenados em sistemas de arquivo normalmente estão organizados em pastas dentro de outras pastas, dentro de outras pastas…. Se o responsável por um documento ficar ausente por qualquer razão e alguém precisar deste, vai ter sérios problemas para encontra-lo.

O armazenamento de documentos dentro do SharePoint também pode ser feito em uma estrutura de pastas e subpastas, mas a melhor alternativa ainda é a utilização de metadados. Metadados são como as propriedades dos documentos que podem ser configuradas de acordo com a necessidade do negócio e com o tipo de documento armazenado. Exemplos de propriedades são tipo de documento, nome do projeto, estudo a que está associado, etc. Então, se você precisar encontrar um determinado documento e não se lembra do nome dele, ao invés de ficar varrendo as diversas pastas e subpastas da sua rede, basta aplicar um filtro utilizando os atributos do documento que quer encontrar. Além disso, os metadados podem fazer referência a outros registros que estão dentro do SharePoint, então se por exemplo, você quiser visualizar todos os documentos de um determinado departamento ou de um ensaio específico, isto é possível através de algumas configurações específicas.

Busca e Gestão do Conhecimento

Encontrar um documento que você sabe que existe em um sistema de arquivos pode consumir um bom tempo, porém no final você acabará encontrando. Mas e se você estiver buscando uma informação que não sabe se existe, como por exemplo, você vai iniciar o desenvolvimento de uma nova forma farmacêutica para um determinado produto e quer buscar toda a informação que existe na empresa relacionada aquele produto ou IFA, tais como testes realizados, relatórios, referências bibliográficas, etc. Utilizando o SharePoint estas buscas se tornam triviais, pois ele possui diversos recursos de busca, procurando por informação tanto nos metadados dos arquivos quanto no conteúdo deles, permitindo que você utilize de maneira efetiva todo o conhecimento gerado no desenvolvimento.

Versionamento e Trilha de auditoria

Versionamento e trilha de auditoria são requisitos fundamentais quando se trata de conteúdo regulado e integridade de dados e dificilmente atendidos quando se tem arquivos salvos no seu sistema de arquivos.

Estes recursos estão presentes no SharePoint podendo ser ativados ou não de acordo com a necessidade do negócio. Através do versionamento é possível verificar todo o histórico de um documento, como quem e quando criou o documento, as alterações realizadas, motivo das alterações, etc.

Com o uso da trilha de auditoria, não só as alterações dos documentos e registros podem ser acompanhadas, mas também alterações nas configurações do sistema tais como as de segurança.

Arquivamento e Retenção

Reter e gerenciar os documentos regulados em papel arquivados consome muito tempo e dinheiro. Além disso de precisar acessar esta informação durante uma auditoria, por exemplo, terá sérias dificuldades. Dentro do SharePoint você pode configurar o arquivamento automático de conjuntos inteiros de documentos e sua retenção pelo período que for necessário. Estes documentos ficam totalmente protegidos contra qualquer tipo de alteração ou exclusão e ao mesmo tempo, podem ser acessados facilmente a qualquer momento, tornando os processos de auditoria muito mais fáceis e confiáveis, tanto para a empresa quanto para as agências reguladoras.

Existem diversas outras vantagens em manter o conteúdo gerado pelo P&D no SharePoint ou outro sistema de gerenciamento de documentos eletrônicos que atendam os requisitos da 21 CFR part 11 e RDC 17, mas acredito que estas são algumas das que mais impactam as empresas.

Não espere algo mais grave acontecer com suas informações. Migre o quanto antes para o Sharepoint.

 

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